Na svjetskoj razini krivotvorenje lijekova postalo je unosan posao, neovisno o tome je li riječ o proizvodnji ili distribuciji. U zemljama u razvoju na crnom se tržištu proda i do 30 posto svih lijekova, a iako je u razvijenim zemljama postotak daleko manji, tržište EU u opasnosti je zbog slobodnog protoka roba i usluga, porasta trgovine lijekovima na internetu, kao i na za to neovlaštenim mjestima poput oglasnika i slično.

Kako bi se spriječio ulazak krivotvorenih lijekova u legalni opskrbi lanac, stavljajući u fokus zaštitu i povećanje sigurnosti pacijenta, u veljači 2019 godine, Direktivom 2001/83/EZ, stupit će na snagu serijalizacija svakog pakiranja lijeka. Na taj način, u promet će se moći pustiti samo pakiranje lijeka koje sadrži Direktivom propisana paneuropska sigurnosna obilježja u vidu zaštite od otvaranja i jedinstvenog serijalizacijskog broja koja se stavljaju na svaku kutijicu lijekova koji se izdaju na recept. Provjera takvog jedinstvenog, nasumce kreiranog serijalizacijskog broja na svakom pakiranju, a koji će biti unesen i u nacionalnu i u središnju bazu podataka, u trenutku izdavanja lijeka, trenutno je jedan od najsigurnijih načina provjere autentičnosti lijeka. Sustav označavanja i provjere omogućuje brzo i jednostavno očitavanje broja serije, serijalizacijskog broja i datuma isteka roka valjanosti, što značajno poboljšava postupke opoziva lijeka s tržišta, te time i sigurnost pacijenata. Uz uporabu zajedničkog standarda za identifikaciju pakiranja u Europi, svi nacionalni sustavi baza podataka također moraju biti u stanju surađivati i razmjenjivati informacije kako bi se svakom ljekarniku, kao i veledrogeriji kad se to smatra neophodnim, u svakoj državi članici omogućilo provjeriti je li pakiranje već bilo izdano, neovisno o zemlji porijekla. Nacionalni sustavi baza podataka trebaju zadovoljiti jednake uvjete osiguranja kvalitete jer, kad ne bi bilo ove interoperabilnosti, krivotvoritelji bi mogli iskoristiti razlike između nacionalnih sustava i uvesti krivotvoreni lijek u legalni opskrbni lanac.
Sustav provjere lijekova može jamčiti sadržaj pakiranja samo ako je pakiranje čitavo vrijeme bilo zatvoreno. Stoga se propisuje i uporaba pakiranja koje sadrži zaštitu od otvaranja i jasno pokazuje je li pakiranje bilo otvarano ili neovlašteno mijenjano i stoga je ono nužna nadopuna sustava za provjeru lijekova.

Odredba se odnosi na procese i tehnološka serijalizacijska rješenja na mjestu proizvodnje (proizvođači lijekova), na svim mjestima distribucije (veledrogerije) i izdavanja lijeka (javne i privatne, te bolničke ljekarne), te na uspostavu europskog i nacionalnog tehnološkog sustava za autentifikaciju i provjeru lijekova, kao i osnivanje nacionalne neprofitne organizacije koja će tim sustavom upravljati.

Tvrtka HIT konferencija surađuje na organizaciji događaja pod nazivom “Visegrad Group countries + Croatia Medicines Verification business forum”. Organizator događa je Veleposlanstvo Slovačke Republike, a suorganizator HUP.

Veleposlanstvo Slovačke Republike, koja je ove godine preuzela predsjedavanje u Višegradskoj četvorci, u Zagrebu će održati 15.11. događaj s ciljem produbljivanja gospodarske suradnje država V4 (Slovačka, Češka, Mađarska, Poljska) s Hrvatskom. Na događaju će glavne teme biti upravo sprečavanje ulaska krivotvorenih lijekova u legalni opskrbni lanac (zaštita i povećanje sigurnosti pacijenata) odnosno aktualna problematika kompleksnog uvođenja novog sustava provjere autentičnosti lijekova u EU, ali i aktualni trendovi i poslovne mogućnosti u farmaceutskoj industriji.

Glavni gost događaja će biti Andreas M. Walter, General Manager of The European Medicines Verification Organisation (EMVO), krovna organizacija odgovorna za uvođenja novog sustava provjere autentičnosti lijekova u EU, a svoj dolazak potvrdio je i Željko Plazonić, dr. med., državni tajnik, Ministarstvo zdravstva RH.

Za više informacija i detalja o sudjelovanju, kontaktirajte nas ovdje.

Autor: Andrea Staničić, HIT konferencija

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *